【產品名稱】巴氏染色液

【型號/規格】型號：JRBBS2S、JRBBS3S；規格：50 ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶

【包裝規格】

JRBBS2S整組染色液的包裝規格為：2×50ml、2×100ml、2×250ml或2×500ml；

JRBBS3S整組染色液的包裝規格為：3×50ml、3×100ml、3×250ml或3×500ml。

【主要組成成分】

JRBBS2S由蘇木素染液（A液）、EA/OG染液（B液）各1瓶組成，A液成分：蘇木精；B液成分：伊紅、亮綠、甲醇。

JRBBS3S由蘇木素染液（A液）、橘黃G染液（B液）和EA50染液（C液）各1瓶組成，A液成分：蘇木精；B液成分：橘黃G；C液成分：伊紅、亮綠。

【預期用途】主要用于對脫落細胞的組織細胞學染色。

【檢測原理】

細胞中的細胞核是由酸性物質組成，它與堿性染料的親和力較強；而細胞漿則相反，它含有堿性物質和酸性染料的親和力較大。巴氏染色液利用這一特性對細胞進行多色性染色，細胞經染色后能清晰地顯示細胞的結構，胞質透亮鮮麗，各種顆粒分明，細胞核染色質非常清楚，從而較容易發現異常細胞。通過巴氏染色可反映出細胞在炎癥刺激下和癌變后的形態學變化，對早期發現和診斷一些病變和腫瘤具有較重要意義。

巴氏染色法是臨床細胞學檢查常用的傳統染色方法，在婦科檢查中，巴氏染色細胞學檢查是宮頸癌及癌前病變的較常用篩查方法。

【樣本要求】新鮮標本離開人體涂片后，需盡快以95%酒精固定，以避免細胞變形。

【檢驗方法】

JRBBS2S機器染色：按全自動制片染色一體機的操作說明，安裝到對應試劑槽中使用。

JRBBS3S手工染色：

1、將涂片置于95%乙醇中固定5分鐘以上，視細胞涂層的厚薄及雜質的多少，可適當延長時間。

2、取出，依次浸入80%、50%的乙醇中各約30秒，然后用蒸餾水潤洗。

3、用蘇木素染液（A液）染色8-14分鐘，直到染色明顯為止后，（染色時間長短，依據染色液中的乙醇揮發程度及染色液染片數量和診斷醫生判讀標準而定；同時室內溫度對染色效果及時間也有一定的影響。）取出后，用蒸餾水沖洗，除凈多余的染液。

4、用0.5～1%鹽酸乙醇分化數秒（使細胞片呈淡橙紅色）；再置于溶液中反藍約30秒，使細胞片呈藍色或紫藍色，然后用蒸餾水沖洗。

5、依次放入50%、80%的乙醇中各30秒，放入95%乙醇中脫水2分鐘。

6、用橘黃G染液（B液）染色1-2分鐘，取出，用95%乙醇清洗2次。

7、在95%乙醇中脫水2分鐘。

8、用EA50染液（C液）染色6-8分鐘，取出于95%乙醇中洗兩次，各1分鐘。

9、用無水乙醇脫水，二甲苯中浸泡透吸1-2分鐘，使細胞及細胞核透明，然后用中性樹膠等封片劑和蓋玻片封固，最后鏡檢。

【檢驗結果的解釋】

脫落細胞染色后，細胞核呈紫色，非角質化細胞的細胞質呈藍色或淡綠色，角質化細胞的細胞質呈粉紅色或橘紅色。粘液呈淡藍色或粉紅色。

【檢驗方法的局限性】僅供形態學初檢觀察染色使用。

【產品性能指標】

1、外觀：密封性良好，無漏液。

2、染色效果：脫落細胞染色后，細胞核呈紫色，細胞質因分化成度不同，被染后呈現藍色、淡綠色、粉紅色或橘紅色。粘液呈淡藍色或粉紅色。

3、穩定性：試劑盒在37℃恒溫箱中連續放置7天以上，仍能保持外觀和染色效果。

【注意事項】

1、蘇木染色液表面產生一層氧化膜或底部產生少量硫酸鋁結晶沉淀均為正?，F象，使用前應去除氧化膜并定期過濾。

2、涂片厚薄適宜，固定后方可染色。

3、所加染液以覆蓋涂片為宜，不能過少，以免蒸發而染料沉淀。

4、春冬兩季及溫度較低時，蘇木素染液不易著色，可適當延長染色時間。

5、橘黃G染色時間不宜過長，染完之后應用95%酒精洗凈，避免影響EA50染液著色。

6、本試劑僅供一次性使用，使用后的試劑和樣本應按醫療廢棄物處理。

【儲存條件及有效期】

1、儲存條件：本試劑盒應貯存于相對濕度不大于80％，無腐蝕性氣體和通風良好的常溫（10℃～30℃）環境。

2、有效期：未開封試劑有效期為24個月，在有效期內的已開封染色液應在開封后6個月內使用完，每次用后應及時擰緊瓶蓋，以免揮發或變質，其中EA50染液（C液）最佳使用時間為啟用后5個月內。

3、生產日期和有效期至：詳見外包裝標簽。

【參考文獻】

1、俞善丁.臨床基礎檢驗學，第1版。北京：人民衛生出版社，1997，319-325.

2、林思聰.臨床檢驗，四川科學技術出版社。

3、葉應嫵，王毓三主編.全國臨床檢驗操作規程，東南大學出版社出版。

【基本信息】

1、備案人/生產企業名稱/售后服務單位：金瑞博（廈門）生物科技有限公司

2、住所：廈門火炬高新區（翔安）產業區翔星路96號建業樓A座南301A室

3、生產地址：廈門火炬高新區（翔安）產業區翔星路96號建業樓A座南301A室，502A室，504A室。

【醫療器械生產備案憑證編號】閩廈食藥監械生產備20180009號

【醫療器械產品備案憑證編號/產品技術要求編號】閩廈械備20180012號

【說明書核準及修改日期】2023年5月13日